CENTRUM BADAŃ FARMAKOLOGII KLINICZNEJ monipol

Szanowni Państwo,

Mamy zaszczyt zaprosić Państwa do Centrum Badań Farmakologii Klinicznej monipol. Jesteśmy nowoczesną prywatną placówką prowadzącą badania kliniczne I fazy na zlecenie polskich i zagranicznych firm farmaceutycznych.

Co to są badania kliniczne:

Badania kliniczne są to badania produktów medycznych z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań leczniczych tych produktów, oceny ich losów w organizmie ludzkim oraz identyfikacji działań niepożądanych. Pełną definicję pojęcia "badanie kliniczne" zawiera ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r., Nr 126, poz. 1381 z późn. zm. )
Zanim jakikolwiek lek będzie dostępny dla pacjentów, musi przejść szereg prób. Mają one na celu określenie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności danego leku u ludzi.
Wszystkie badania z udziałem ludzi muszą zostać najpierw zgłoszone do właściwej Komisji Bioetycznej. W skład Komisji wchodzą: lekarze specjaliści z różnych dziedzin medycyny, oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: pielęgniarka, farmaceuta, prawnik, duchowny, filozof. Komisja wydaje opinię o badaniu rozważając zarówno kryteria etyczne, jak również celowość i wykonalność badania. Badanie może być prowadzone tylko po wydaniu pozytywnej opinii przez Komisję Bioetyczną oraz zarejestrowaniu w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych podlegającej Ministerstwu do spraw zdrowia.

Proces badania przyszłego leku obejmuje kilka kolejno po sobie następujących faz:

Faza I - badania farmakologii klinicznej mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania, tolerancji oraz zachowania się leku w ustroju (stopień wchłaniania, maksymalne stężenie leku we krwi, czas przebywania leku w organizmie, drogi jego wydalania). W badaniach tych uczestniczą zazwyczaj zdrowi ochotnicy.

W laboratoriach medycznych syntetyzowanych jest wiele nowych preparatów o potencjalnych właściwościach leczniczych. Aby te własności udowodnić oraz stwierdzić, że dany preparat może być bezpiecznie stosowany, zanim firma farmaceutyczna zainicjuje badania kliniczne z udziałem ludzi, przeprowadza bardzo dokładne badania laboratoryjne. Określa się w nich skuteczność działania, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania leku u zwierząt. Dopiero po uzyskaniu danych, że badany preparat nie jest toksyczny, nie wywołuje raka ani nie zwiększa ryzyka powstawania wad wrodzonych u potomstwa, produkująca go firma uzyskuje pozwolenie na podanie leku człowiekowi.
Wstępna faza testów z udziałem ludzi jest prowadzona zwykle na niewielkiej grupie (20-100) zdrowych ochotników. Badanie może obejmować zarówno jednokrotne jak też wielokrotne podanie leku. Po przyjęciu leku przez uczestnika obserwuje się jego działanie i występowanie wszelkich objawów niepożądanych oraz wielokrotnie pobiera od badanego próbki krwi celem określenia w nich stężenia danego preparatu. Stężenie leku lub produktów jego przemian w organizmie ludzkim może być również określane w moczu.
Badanie to ma na celu określenie co dzieje się z danym lekiem w ustroju człowieka - jak jest on wchłaniany, przetwarzany i wydalany z organizmu. Szczególną uwagę zwraca się na występowanie działań niepożądanych (potocznie mówiąc "powikłań") po podaniu leku.
Badania I fazy prowadzone są również w przypadku, gdy firma farmaceutyczna chce sprzedawać znany lek w nowej formie (np. tabletki, podczas gdy dotąd produkowano tylko czopki itp.) lub przy wprowadzaniu na rynek leków odtwórczych (czyli kopii zawierających ten sam czynny składnik leku oryginalnego).
Za udział w badaniach farmakologii klinicznej uczestnicy mogą otrzymać wynagrodzenie.

Faza II - badania prowadzone są z udziałem niewielkiej grupy pacjentów z chorobą, do leczenia której przeznaczony jest badany lek. Oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku w danej chorobie oraz ustalana optymalna dawka.

Faza III - badania prowadzone są na dużych grupach pacjentów z chorobą, do leczenia której przeznaczony jest badany lek. Działanie i bezpieczeństwo stosowania badanego leku jest porównywane z innymi lekami stosowanymi na daną chorobę lub z preparatami obojętnymi (tzw. placebo). Oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo zarówno krótko- jak i długotrwałego stosowania leku.

Faza IV - badania te prowadzone już na leku zarejestrowanym i obecnym na rynku mają na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz możliwości zastosowania w innych schorzeniach. Obejmują one dużą liczbę pacjentów w wielu ośrodkach, a ich czas trwania planowany jest na miesiące / lata.

W trosce o maksymalne bezpieczeństwo uczestników badań oraz aby zapewnić rzetelne, wiarygodne wyniki, wszystkie badania kliniczne, w których prowadzenie zaangażowany jest monipol Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, są prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) - międzynarodowym standardem opracowanym przez zespół ekspertów Międzynarodowej Konferencji d/s Harmonizacji (ICH). Obok zasad GCP, proces prowadzenia badań klinicznych reguluje szereg przepisów prawnych i regulacji poza prawnych. Są to: Konstytucja RP z dn. 2.04.1997 (Dz.U. z 1997r., Nr 78, poz. 483 z późn. zm.) Ustawa o zawodzie lekarza z dn. 5.06.1996 ( Dz.U. z 2002r., Nr 21, poz. 204 z późn. zm.), Prawo farmaceutyczne z dn. 6.09.2001 (Dz.U. z 2001, Nr 126, poz. 1381 z późn. zm), wraz z rozporządzeniami wykonawczymi, oraz Kodeks Etyki Lekarskiej.